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為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，確保藥品儲運設施設備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《附錄5》驗證管理等規(guī)定，康寶藥業(yè)開展了夏季驗證管理工作，包括對冷庫、冷藏車、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證。此次驗證工作由質(zhì)量管理部負責組織，儲運、信息等部門共同實施。

我公司委托第三方公司負責驗證的具體實施，驗證了設備溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，保溫性能及變化趨勢分析；對本地區(qū)的高溫極端外部環(huán)境條件，保溫效果評估等項目。                

此次驗證工作分兩次完成，分別為7月26日至29日，8月20日至22日，驗證工作的順利完成，為我公司夏季設施設備的使用提供了使用依據(jù)，確保了設施設備安全、有效的使用。